第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
办理条件：
1. medical appliance 其它相关解释:<medical apparatus and instruments> 这些都不好！
1. 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药监局申请第三类医疗器械产品注册，一类二类医疗器械包括哪些，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案）。
2. 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
medical apparatus 医疗器械（不包含药物，这个恰当）medical equipment 医疗设备 medical device（一般不这样用）
申请材料目录
1. 申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）
2. 证明性文件
3. 医疗器械安全有效基本要求清单
4. 综述资料：
One, two, three types of medical equipment
4.1 概述
4.2 产品描述
4.3 型号规格
4.4 包装说明
4.5 适用范围和禁忌症
4.7 其他需说明的内容
5. 研究资料：
5.1 产品性能研究
5.2 生物相容性评价研究
5.3 生物安全性研究
5.4 灭菌和消毒工艺研究
5.5 有效期和包装研究
5.6 动物研究
5.7 软件研究
5.8 其他
6. 生产制造信息：
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2 生产场地
7. 临床评价资料
8. 产品风险分析资料
9. 产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）
10. 产品注册检验报告
11. 说明书和标签样稿
12. 符合性声明
